激情四射在线网址_久草在线成人视频_伊人av一区二区_久久久无码精品亚洲日韩片_中文字幕av图片

當前位置:主頁 > 技術文章 > FDA發(fā)布注射劑產品中可見異物的檢指南草案

技術文章

Technical articles

FDA發(fā)布注射劑產品中可見異物的檢指南草案

時間:2021-12-24 點擊次數(shù):2581

    美國FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產品中可見異物的檢查》指南草案,幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測標準及方法,確保其注射劑不含可見異物。

    指南源于FDA對“可見異物會危及患者安全"的擔憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴重不良事件的病例報告,這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內臟器官內的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位,患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。

    根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA2021財年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標識成分、亞硝胺雜質相關問題、甲醇污染(洗手液)、注射劑微粒問題、包裝標簽錯誤,總計占召回比例的70%以上。FDA2020財年注射劑召回事件共16起,注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時,也被視為召回問題中風險性最高的問題。

    FDA指出,注射產品的每個單位都應在最終容器中且在貼標前進行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術進行。自動檢測既可以替代人工目檢,也可以作為一種額外的檢測手段,這種技術可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產品檢測。

   《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實,越來越嚴格。有數(shù)據(jù)顯示,2010年至今,在中國因藥品質量問題召回的產品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項"不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。近年來,全國多地出現(xiàn)藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒,既為企業(yè)增加了經營負擔,又引發(fā)了群眾對用藥安全的擔憂??梢姰愇餀z測已經成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統(tǒng)藥品生產過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶(袋、支)進行燈檢,但因其局限性,使得企業(yè)藥品質控存在一定難度和風險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)集自動進樣、檢測、數(shù)據(jù)處理等全自動檢測功能于一身,具備數(shù)據(jù)備份、審計追蹤、權限分級等多項能力,其搭載的“軌跡追蹤"技術,實現(xiàn)了可見異物的準確計數(shù)和定量,讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定!

    啟樂專注于科學儀器的研發(fā)與生產,為藥品安全保駕護航!

微信圖片_20210706160024.jpg





版權所有 © 2025 施啟樂(廣州)儀器有限公司 備案號:粵ICP備17019863號 技術支持:化工儀器網(wǎng) 管理登陸 GoogleSitemap

聯(lián)系方式 二維碼

服務熱線

13958586395

掃一掃,關注我們

四会市| 高州市| 宝鸡市| 山西省| 辰溪县| 霍山县| 仙游县| 德庆县| 洛南县| 全南县| 上林县| 含山县| 寿光市| 永善县| 麻江县| 逊克县| 防城港市| 安康市| 金川县| 工布江达县| 友谊县| 泽普县| 水城县| 塔城市| 平利县| 清水县| 蓝山县| 湟中县| 绥化市| 漾濞| 巨鹿县| 碌曲县| 巴塘县| 综艺| 衡山县| 天峻县| 乌拉特后旗| 筠连县| 琼海市| 博白县| 林芝县|